Qualité
Qualité Certifiée — Mesurable et Documentée.
Nos certifications ne sont pas des labels — ce sont des engagements opérationnels vérifiés par audit, documentés par lot et traçables pendant 15 ans.
< 0,01 %
taux de défauts depuis 2017
15 ans
archivage standard
100 %
inspection visuelle
±0,05 mm
tolérance documentée
laserKRAFTwerk exploite un système de management de la qualité certifié ISO 9001:2015 et ISO 13485:2021 simultanément. En tant que l'un des rares prestataires de marquage laser en Allemagne à détenir les deux certifications, nous répondons aux exigences des fabricants de dispositifs médicaux, de l'industrie CNC et de l'aéronautique avec la même rigueur documentée.
DIN EN ISO 9001:2015
Le standard industriel de référence pour les systèmes de management de la qualité. Couvre l'ensemble de nos processus opérationnels — de la réception à la livraison.
- ✓Processus validés et documentés
- ✓Paramètres tracés par lot
- ✓Gestion des non-conformités
- ✓Audit annuel externe
DIN EN ISO 13485:2021
La norme spécifique aux dispositifs médicaux — exigée par les fabricants soumis à MDR 2017/745. Nos processus de marquage UDI sont entièrement certifiés.
- ✓Taux de défauts < 0,01 % depuis 2017
- ✓Codes DataMatrix archivés 15 ans
- ✓Validation auto via caméras ISO/IEC 16022
- ✓Conformité MDR 2017/745
Notre processus qualité
Validation par lot
Chaque lot est documenté avec les paramètres laser utilisés, les résultats de contrôle et le responsable de production.
Inspection visuelle 100 %
Chaque pièce est inspectée visuellement avant livraison. Des protocoles de mesure sont disponibles sur demande.
Archivage 15 ans
Tous les enregistrements de production sont archivés 15 ans — conformément aux exigences MDR. Non comme option, mais en standard.
Validation DataMatrix
Les caméras intégrées lisent et valident chaque code DataMatrix selon ISO/IEC 16022 immédiatement après marquage.
Rapport de première pièce
Pour toute nouvelle commande : rapport de première pièce avant démarrage de la série. Zéro surprise à la livraison.
Contrôle 3× par poste
Documentation 3 fois par poste, 100 % de mesure et rapports complets pour les commandes spéciales.
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Nous fournissons certificats, protocoles de mesure et preuves documentaires pour vos audits fournisseurs et qualifications.
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