Qualität & Zertifizierung
Zertifizierte Qualität — messbar und dokumentiert
Qualität ist bei laserKRAFTwerk kein Versprechen — sie ist messbar, dokumentiert und durch unabhängige Zertifizierungen bestätigt.
Unsere Zertifizierungen
DIN EN ISO 9001:2015
Qualitätsmanagementsystem
Die ISO 9001 bescheinigt ein funktionierendes, kontinuierlich verbessertes Qualitätsmanagementsystem. Sie gilt als Basis-Zertifizierung für alle Branchen und bestätigt konsistente Prozess- und Produktqualität.
- ✓Dokumentierte Prozesse & Arbeitsanweisungen
- ✓Kontinuierliche Verbesserungsprozesse
- ✓Lieferantenbewertung und -qualifizierung
- ✓Interne Audits und Managementreview
DIN EN ISO 13485:2021
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Die ISO 13485 ist die branchenspezifische Erweiterung der ISO 9001 für die Medizintechnik. Sie ist Voraussetzung für die Zusammenarbeit mit Medizinprodukteherstellern unter der EU-MDR und dokumentiert die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
- ✓Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
- ✓Rückverfolgbarkeit über den gesamten Prozess
- ✓Validierte Prozesse und Gerätequalifikation
- ✓Risikomanagement nach ISO 14971
Qualitätsprozesse in der Produktion
100 % optische Inspektion
Jedes Teil wird nach der Markierung optisch geprüft — Lesbarkeit und Positionsgenauigkeit werden dokumentiert.
3× Messung pro Schicht
Regelmäßige Messpunkte innerhalb jeder Schicht sichern konsistente Markierqualität über die gesamte Produktionszeit.
Toleranz ±0,05 mm
Hohe Wiederholgenauigkeit durch CNC-gesteuerte Achsen und validierte Aufnahmevorrichtungen.
Vollständige Chargendokumentation
Alle Auftragsdaten, Maschinenparameter und Messergebnisse werden aufgezeichnet und archiviert.
15 Jahre Dokumentenarchivierung
Aufbewahrung aller relevanten Qualitätsdokumente für die in der MDR geforderte Lebensdauer von Medizinprodukten.
Qualifizierte Mitarbeiter
Alle Mitarbeiter werden intern geschult — kein Outsourcing von Qualitätswissen.
Qualitätskennzahlen
0,01 %
Ausschussrate (400 von 4 Mio. Teilen)
15 Jahre
Dokumentenarchivierung
±0,05 mm
Positionsgenauigkeit
Zertifikate zum Download
Aktuelle, gültige Zertifikate als PDF — direkt herunterladbar für Ihre Lieferantenakte.
Weitere Qualitätsnachweise auf Anfrage:
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