Was bedeutet UDI?
UDI steht für Unique Device Identification – auf Deutsch: eindeutige Gerätekennzeichnung. Dabei handelt es sich um einen standardisierten Code, der ein Medizinprodukt eindeutig identifizierbar macht. Der UDI-Code besteht aus zwei Teilen: dem Device Identifier (DI), der das Produkt als solches kennzeichnet, und dem Production Identifier (PI), der chargenspezifische Informationen wie Lotnummer, Seriennummer und Herstellungsdatum enthält.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) schreibt seit Mai 2021 für alle Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie schrittweise auch für Klasse I eine UDI-Kennzeichnung vor. Das übergeordnete Ziel: lückenlose Rückverfolgbarkeit im gesamten Lebensweg eines Medizinprodukts – von der Produktion bis zur Anwendung beim Patienten.
Welche Anforderungen stellt die MDR an die UDI-Markierung?
Die MDR definiert konkrete technische Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung. Der Code muss dauerhaft, lesbar und eindeutig sein – sowohl optisch als auch maschinenlesbar (DataMatrix-Code nach ISO/IEC 16022 oder GS1-Barcode). Auf wiederverwendbaren Produkten muss die Markierung außerdem allen üblichen Reinigungsverfahren standhalten, einschließlich Dampfsterilisation (Autoklavierung).
Das sind anspruchsvolle Anforderungen: Ein DataMatrix-Code, der nach 50 Autoklavierzyklen noch zuverlässig von einem Handscanner gelesen wird, ist keine Selbstverständlichkeit. Konventionelle Beschriftungsverfahren wie Tintenstrahldruck, Ätzen oder mechanische Gravur stoßen hier schnell an ihre Grenzen.
Warum ist Lasermarkierung die bevorzugte Methode für UDI-Codes?
Lasermarkierung ist aus gutem Grund das in der Medizintechnik bevorzugte Verfahren für UDI-Codes. Die Vorteile gegenüber alternativen Methoden sind klar:
- →Dauerhaftigkeit: Lasermarkierungen sind nicht entfernbar, nicht abwaschbar und nicht überschreibbar.
- →Autoklavierbarkeit: Bei Ultrakurzpuls-Lasermarkierung (Black Marking) entsteht eine korrosionsfreie Oberfläche, die Dampfsterilisation (134°C, Klasse B) problemlos übersteht.
- →Keine Zusatzstoffe: Es werden keine Farben, Tinten oder Chemikalien verwendet – wichtig für die Biokompatibilität.
- →Präzision: DataMatrix-Codes mit Zellengrößen unter 0,3 mm sind möglich und zuverlässig lesbar.
- →Rückverfolgbarkeit: Lasermarkierungen sind unveränderlich – Produktfälschungen oder unautorisierten Modifikationen wird vorgebeugt.
Was unterscheidet Ultrakurzpuls-Lasermarkierung von Faserlaser-Markierung?
Nicht jede Lasermarkierung ist gleich. Standard-Faserlaser erzeugen Markierungen durch thermische Prozesse – das Metall wird lokal erhitzt, oxidiert und verfärbt sich grau oder braun. Diese Markierungen sind rauer, anfälliger für Korrosion und bei Autoklaviertemperaturen oft nicht beständig.
Ultrakurzpuls-Laser (Pikosekunden- und Femtosekunden-Laser) arbeiten mit extrem kurzen Pulsdauern – so kurz, dass keine nennenswerte Wärme ins Material eingeleitet wird. Stattdessen entstehen durch Nano-Strukturierung der Oberfläche tiefschwarze Bereiche, die Licht absorbieren, statt ihn zu reflektieren. Das Ergebnis ist das sogenannte Black Marking: eine tiefschwarze, homogene, korrosionsfreie Markierung ohne jede thermische Einflusszone.
Für UDI-Codes auf Titan-Implantaten, Edelstahl-Instrumenten oder Chrom-Kobalt-Legierungen ist Ultrakurzpuls-Lasermarkierung deshalb der Stand der Technik.
Was leistet laserKRAFTwerk bei der UDI-Kennzeichnung?
Als nach DIN EN ISO 13485:2021 zertifizierter Dienstleister übernehmen wir die UDI-Kennzeichnung als Lohnfertigung für Medizintechnikunternehmen. Das umfasst:
- ✓Programmierung und Validierung der UDI-DataMatrix-Codes nach Ihren Vorgaben
- ✓Black Marking mit Ultrakurzpuls-Laser auf Titan, Edelstahl und Chrom-Kobalt
- ✓100 % optische Qualitätskontrolle – Lesbarkeit wird nach jedem Teil geprüft
- ✓Vollständige Chargendokumentation mit Messdaten
- ✓15-jährige Archivierung aller Fertigungsdaten
- ✓Export der Qualitätsdaten nach Excel auf Wunsch
- ✓Erstmuster-Reports für Ihre Qualitätsfreigabe
Fazit
UDI-Lasermarkierung ist kein optionales Add-on, sondern eine gesetzliche Pflicht nach der EU-MDR – und Ultrakurzpuls-Lasermarkierung ist dabei das überlegene Verfahren. Wenn Sie Medizinprodukte herstellen und einen zuverlässigen, zertifizierten Partner für die UDI-Kennzeichnung suchen, sprechen Sie uns an.